Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France et dans l’Union européenne. Avec un chiffre d’affaires dépassant 2 milliards d’euros sur le territoire français, ce secteur suscite l’attention des autorités réglementaires. Situés à la frontière entre l’aliment et le médicament, les compléments alimentaires font l’objet d’un encadrement juridique spécifique visant à garantir leur sécurité et à protéger les consommateurs. Cette réglementation, en constante évolution, s’articule autour de textes européens et nationaux qui définissent leur composition, leur étiquetage ainsi que les allégations autorisées. Face aux enjeux de santé publique et aux préoccupations des consommateurs, il devient fondamental de comprendre les subtilités de ce cadre légal.
Définition juridique et statut des compléments alimentaires
La directive européenne 2002/46/CE, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, établit la définition légale des compléments alimentaires. Selon ces textes, ils constituent des « denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition distingue clairement les compléments alimentaires des médicaments, régis par le Code de la santé publique.
Le statut juridique des compléments alimentaires les place dans la catégorie des denrées alimentaires, ce qui détermine le régime applicable en matière de mise sur le marché. Contrairement aux médicaments qui nécessitent une autorisation préalable (Autorisation de Mise sur le Marché – AMM), les compléments alimentaires sont soumis à une simple procédure de déclaration auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF).
Cette différence fondamentale de régime juridique s’explique par la présomption d’innocuité attachée aux compléments alimentaires, à condition qu’ils respectent les dispositions réglementaires en vigueur. Toutefois, cette présomption est assortie d’une obligation de vigilance pesant sur les opérateurs économiques qui doivent garantir la sécurité des produits qu’ils commercialisent.
La frontière parfois ténue avec le médicament
La distinction entre complément alimentaire et médicament constitue un enjeu juridique majeur. Selon l’article L.5111-1 du Code de la santé publique, est considéré comme médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a précisé les critères permettant de qualifier un produit de médicament dans plusieurs arrêts, notamment l’arrêt Hecht-Pharma du 15 janvier 2009. Elle a établi deux critères cumulatifs : la présentation du produit et sa fonction. Un complément alimentaire qui revendiquerait des propriétés thérapeutiques risquerait donc d’être requalifié en médicament par présentation, entraînant son retrait du marché pour défaut d’AMM.
Cette zone grise a donné lieu à un contentieux abondant devant les juridictions françaises et européennes. Par exemple, dans un arrêt du 27 avril 2011, la Cour de cassation française a confirmé la requalification en médicament d’un complément alimentaire à base de plantes en raison des allégations thérapeutiques figurant sur son emballage.
- Critères de distinction entre complément alimentaire et médicament
- Conséquences juridiques de la requalification
- Jurisprudence nationale et européenne applicable
Le cadre réglementaire européen et français des compléments alimentaires
La réglementation des compléments alimentaires s’inscrit dans un cadre à deux niveaux : européen et national. Au niveau européen, la directive 2002/46/CE constitue le texte fondateur qui harmonise les législations des États membres. Cette directive fixe notamment les règles relatives à la composition des compléments alimentaires en vitamines et minéraux, établissant des listes positives de substances autorisées ainsi que des doses journalières maximales pour certaines d’entre elles.
Le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé constitue un autre pilier de la réglementation européenne. Ce texte encadre strictement les messages que les fabricants peuvent utiliser pour promouvoir leurs produits, exigeant que toute allégation soit fondée sur des preuves scientifiques évaluées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et autorisée par la Commission européenne.
En France, le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 a transposé la directive européenne tout en l’adaptant aux spécificités nationales. Ce décret a été complété par plusieurs arrêtés fixant notamment les listes de plantes autorisées dans les compléments alimentaires. Une particularité française réside dans l’existence d’une procédure de déclaration préalable à la mise sur le marché auprès de la DGCCRF, obligation qui va au-delà des exigences minimales de la directive européenne.
Les ingrédients autorisés et les doses maximales
La réglementation distingue plusieurs catégories d’ingrédients pouvant entrer dans la composition des compléments alimentaires :
Les vitamines et minéraux sont strictement encadrés par l’annexe I de la directive 2002/46/CE qui liste les substances autorisées. Seules les formes chimiques mentionnées à l’annexe II peuvent être utilisées. Des doses journalières maximales ont été établies pour certaines substances, comme la vitamine D (25 µg/jour) ou le zinc (15 mg/jour), par l’arrêté du 9 mai 2006.
Pour les plantes et préparations de plantes, la France a adopté une approche spécifique avec l’arrêté du 24 juin 2014 établissant une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, assortie de conditions d’emploi pour certaines d’entre elles. Cette liste comprend environ 600 plantes, dont certaines sont soumises à des restrictions particulières.
Concernant les autres substances à but nutritionnel ou physiologique, comme les probiotiques, les acides aminés ou les acides gras essentiels, la réglementation européenne reste lacunaire, laissant aux États membres une marge d’appréciation. En France, certaines de ces substances font l’objet de recommandations spécifiques émises par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES).
Le règlement Novel Food (UE) 2015/2283 s’applique par ailleurs aux ingrédients qui n’étaient pas consommés de manière significative dans l’Union européenne avant mai 1997. Ces « nouveaux aliments » doivent faire l’objet d’une autorisation spécifique avant de pouvoir être incorporés dans des compléments alimentaires.
- Vitamines et minéraux : listes positives et doses maximales
- Plantes : liste nationale et restrictions d’usage
- Autres substances : cadre réglementaire en construction
Les exigences d’étiquetage et de présentation commerciale
L’étiquetage des compléments alimentaires fait l’objet d’une réglementation particulièrement stricte, combinant les exigences générales applicables aux denrées alimentaires et des dispositions spécifiques. Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires constitue le socle commun, auquel s’ajoutent les exigences de la directive 2002/46/CE et du décret français n°2006-352.
L’étiquetage d’un complément alimentaire doit obligatoirement comporter la dénomination « complément alimentaire », la portion journalière recommandée, un avertissement contre le dépassement de cette dose, une mention indiquant que les compléments alimentaires ne peuvent se substituer à une alimentation variée, ainsi qu’un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des jeunes enfants.
Par ailleurs, l’étiquette doit mentionner la quantité de nutriments ou substances caractéristiques présents dans le produit, exprimée sous forme numérique et en pourcentage des valeurs de référence. Ces informations doivent être présentées par portion journalière recommandée.
La présentation commerciale des compléments alimentaires est encadrée par le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé. Ce texte définit trois catégories d’allégations : les allégations nutritionnelles (« riche en vitamines »), les allégations de santé génériques (« contribue au maintien d’une ossature normale ») et les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie.
Le régime juridique des allégations de santé
Les allégations de santé constituent un enjeu majeur pour les fabricants de compléments alimentaires, car elles permettent de communiquer sur les bénéfices potentiels de leurs produits. Toutefois, leur utilisation est strictement encadrée par le règlement (CE) n°1924/2006.
Toute allégation de santé doit être autorisée par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’EFSA. Cette autorisation n’est accordée que si l’allégation est fondée sur des preuves scientifiques généralement acceptées et si elle est compréhensible pour le consommateur moyen.
Le règlement (UE) n°432/2012 a établi une liste de 222 allégations de santé génériques autorisées, associées à des nutriments ou substances spécifiques et assorties de conditions d’utilisation. Par exemple, l’allégation « Le calcium contribue au maintien d’une ossature normale » ne peut être utilisée que pour un produit contenant au moins 120 mg de calcium par portion journalière recommandée.
Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie font l’objet d’une procédure d’autorisation individuelle plus rigoureuse. À ce jour, seul un nombre très limité de telles allégations a été autorisé, comme celle concernant les stérols végétaux et la réduction du cholestérol sanguin.
Il est formellement interdit d’utiliser des allégations suggérant qu’un complément alimentaire peut prévenir, traiter ou guérir une maladie humaine. De telles allégations entraîneraient la requalification du produit en médicament par présentation.
- Mentions obligatoires sur l’étiquetage
- Types d’allégations autorisées et conditions d’utilisation
- Procédures d’autorisation des allégations de santé
Les mécanismes de contrôle et les sanctions applicables
La surveillance du marché des compléments alimentaires s’appuie sur plusieurs autorités compétentes qui interviennent à différents niveaux. En France, la DGCCRF joue un rôle central dans le contrôle du respect de la réglementation. Elle reçoit les déclarations préalables à la mise sur le marché, effectue des contrôles réguliers chez les fabricants, importateurs et distributeurs, et peut prélever des échantillons pour analyse.
L’ANSES intervient également dans ce dispositif de surveillance, notamment par l’intermédiaire de son système de nutrivigilance, mis en place en 2009. Ce dispositif recueille les signalements d’effets indésirables susceptibles d’être liés à la consommation de compléments alimentaires et permet d’identifier d’éventuels risques émergents.
Au niveau européen, le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) permet aux États membres d’échanger rapidement des informations sur les produits présentant un risque pour la santé des consommateurs. En 2021, plus de 100 notifications concernaient des compléments alimentaires.
Les infractions à la réglementation sur les compléments alimentaires peuvent entraîner diverses sanctions, tant administratives que pénales. Sur le plan administratif, la DGCCRF peut ordonner le retrait du marché des produits non conformes, voire leur rappel auprès des consommateurs en cas de danger grave ou immédiat.
Les sanctions pénales et la responsabilité des opérateurs
Le non-respect des dispositions relatives aux compléments alimentaires peut constituer plusieurs infractions pénales. La commercialisation d’un complément alimentaire contenant une substance non autorisée est passible des peines prévues pour les contraventions de 5e classe (jusqu’à 1 500 euros d’amende). En cas de récidive, l’amende peut atteindre 3 000 euros.
L’utilisation d’allégations non autorisées peut être qualifiée de pratique commerciale trompeuse au sens de l’article L.121-2 du Code de la consommation. Cette infraction est punie de deux ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende, montant pouvant être porté à 10% du chiffre d’affaires annuel pour les personnes morales.
La commercialisation d’un produit présentant un danger pour la santé publique peut constituer le délit de mise en danger d’autrui (article 223-1 du Code pénal), puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende.
La requalification d’un complément alimentaire en médicament par présentation ou par fonction entraîne l’application des sanctions prévues pour l’exercice illégal de la pharmacie, soit deux ans d’emprisonnement et 30 000 euros d’amende (article L.5423-1 du Code de la santé publique).
Outre ces sanctions pénales, la responsabilité civile des fabricants et distributeurs peut être engagée sur le fondement du droit commun de la responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1245 et suivants du Code civil). Le fabricant est ainsi responsable de plein droit des dommages causés par un défaut de son produit, sans que la victime ait à prouver une faute.
- Autorités compétentes et mécanismes de surveillance
- Typologie des infractions et sanctions applicables
- Responsabilité civile des opérateurs économiques
Perspectives d’évolution du cadre juridique et enjeux futurs
Le cadre réglementaire des compléments alimentaires connaît une évolution constante, influencée par les avancées scientifiques, les attentes des consommateurs et les objectifs de santé publique. Plusieurs chantiers réglementaires sont actuellement en cours au niveau européen et national.
L’harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux constitue un projet majeur de la Commission européenne. Actuellement, chaque État membre fixe ses propres limites, créant des disparités au sein du marché unique. Un projet de règlement visant à établir des doses harmonisées est en préparation depuis plusieurs années, mais se heurte à des approches divergentes entre les États du Nord de l’Europe, favorables à des doses élevées, et ceux du Sud, plus restrictifs.
La réglementation des substances botaniques représente un autre défi. La Commission européenne a suspendu en 2010 l’évaluation des allégations relatives aux plantes dans l’attente d’une approche harmonisée. Cette situation, qualifiée de « botanical issue », crée une insécurité juridique pour les opérateurs. Une consultation publique lancée en 2017 n’a pas encore débouché sur une solution définitive.
Le développement de nouvelles technologies dans le domaine des compléments alimentaires, comme la nanotechnologie ou les ingrédients issus de techniques d’édition génomique, soulève des questions réglementaires inédites. Le cadre actuel pourrait s’avérer insuffisant pour garantir la sécurité de ces innovations.
Les défis liés à la vente en ligne et à l’internationalisation du marché
Le commerce électronique a profondément modifié le marché des compléments alimentaires, permettant aux consommateurs d’accéder facilement à des produits provenant du monde entier. Cette évolution pose des défis considérables en termes de contrôle et d’application de la réglementation.
Les autorités nationales comme la DGCCRF se heurtent à des difficultés pour surveiller les sites de vente en ligne, particulièrement ceux hébergés à l’étranger. Des opérations de « cyber-enquêtes » sont régulièrement menées pour détecter les produits non conformes, mais leur efficacité reste limitée face à l’ampleur du phénomène.
La Commission européenne a renforcé le cadre juridique applicable au commerce électronique avec le règlement (UE) 2017/625 concernant les contrôles officiels, qui prévoit notamment la possibilité d’effectuer des achats en ligne sous identité d’emprunt (« mystery shopping ») à des fins de contrôle. Par ailleurs, le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché renforce les pouvoirs des autorités face aux produits vendus en ligne.
L’internationalisation du marché soulève la question de la reconnaissance mutuelle des réglementations nationales. Au sein de l’Union européenne, le règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle des marchandises permet à un complément alimentaire légalement commercialisé dans un État membre d’être vendu dans les autres États, sauf si ces derniers peuvent justifier une restriction pour des raisons d’intérêt général, notamment de protection de la santé.
Cette problématique se pose avec encore plus d’acuité pour les produits provenant de pays tiers, comme les États-Unis ou l’Asie, dont les cadres réglementaires diffèrent sensiblement de l’approche européenne. Les accords commerciaux internationaux, comme le CETA entre l’UE et le Canada, comportent des dispositions relatives à la coopération réglementaire qui pourraient influencer l’évolution future du cadre juridique des compléments alimentaires.
- Projets d’harmonisation européenne en cours
- Encadrement du commerce électronique transfrontalier
- Impact des accords commerciaux internationaux
Vers une approche plus personnalisée des compléments alimentaires
Une tendance émergente dans le secteur des compléments alimentaires est la personnalisation des formulations en fonction des caractéristiques individuelles des consommateurs. Des entreprises proposent désormais des tests génétiques ou biochimiques permettant d’identifier les besoins nutritionnels spécifiques d’une personne, puis de formuler des compléments « sur mesure ».
Cette approche soulève des questions juridiques inédites. La frontière entre complément alimentaire et soin personnalisé devient floue, ravivant le débat sur la distinction avec le médicament. Par ailleurs, le traitement des données de santé nécessaires à la personnalisation est soumis au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), qui impose des obligations strictes.
Les autorités sanitaires commencent à s’intéresser à cette évolution. L’ANSES a publié en 2020 un rapport sur les risques liés à la consommation de compléments alimentaires destinés à la « détoxification », mettant en garde contre l’absence de fondement scientifique de certaines approches personnalisées.
Face à ces défis multiples, une réforme globale du cadre juridique des compléments alimentaires semble inévitable dans les années à venir. Cette réforme devra trouver un équilibre entre plusieurs objectifs parfois contradictoires : garantir la sécurité des consommateurs, favoriser l’innovation et la compétitivité du secteur, harmoniser les règles au niveau international, et prendre en compte les nouvelles attentes sociétales en matière de santé et de bien-être.
